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L’EMA va réexaminer la suspension du paracétamol à libération modifiée

L’agence européenne des médicaments (EMA) a été invitée à réexaminer sa récente recommandation en faveur du retrait du marché européen des produits à base de paracétamol à libération modifiée. C’est le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) qui a recommandé que ces produits soient suspendus de la mise sur le marché compte tenu du processus complexe par lequel les médicaments libèrent du paracétamol dans l’organisme après un surdosage. À la suite d’un examen des données probantes, le PRAC avait conclu que dans les cas de surdosage (en particulier à doses élevées), étant donné la façon dont le paracétamol contenu dans les produits à libération modifiée est libéré, le traitement usuel des cas de surdosage par paracétamol à libération immédiate n’était pas approprié. Le Comité n’avait pas été en mesure d’identifier des moyens de minimiser le risque pour les patients ou une méthode faisable et normalisée pour la prise en charge des cas de surdosage par paracétamol à libération modifiée. En conséquence, le PRAC avait conclu que le risque à la suite d’un surdosage par ces médicaments l’emportait sur l’avantage conféré par le fait de disposer d’une préparation à plus longue durée d’action.

Certains des détenteurs d’autorisation de mise sur le marché concernés ont demandé un réexamen de la décision. Le PRAC va à présent commencer un réexamen qui devrait se conclure à la fin du mois de novembre 2017.

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